Сорафениб-Онкотаргет таблетки 200мг №112

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является сорафениб.

эквивалентный 200 мг сорафениба основания.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или банку полипропиленовую, укупоренную крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-повернуть» или крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Аналоги: 

Сорафениб-Амедарт, Сорафениб-Промомед, Сорафениб-Промомед, Нексавар, Флутриксан

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

Фармакодинамика

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Показания к применению

Препарат Сорафениб показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);

рака печени (печеночно-клеточного рака);

рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Сорафениб:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на сорафениб или любые другие компоненты препарата;

если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата Сорафениб во время беременности.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Сорафениб, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Препарат Сорафениб может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Сорафениб.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

диарея;

тошнота;

утомляемость;

боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью);

выпадение волос (алопеция);

покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног);

зуд или сыпь;

рвота;

кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути);

высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония);

инфекция;

потеря аппетита (анорексия);

запор;

боль в суставах (артралгия);

высокая температура;

потеря массы тела;

сухая кожа.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гриппоподобный синдром;

расстройство желудка (диспепсия);

затруднение глотания (дисфагия);

воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки);

низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);

низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);

мышечная боль (миалгия);

нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);

депрессия;

проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);

измененный голос (дисфония);

угревая сыпь;

воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);

сердечная недостаточность;

сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди;

звон в ушах (тиннитус);

почечная недостаточность;

аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия);

общая слабость или упадок сил (астения);

низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);

низкий уровень эритроцитов (анемия);

низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);

недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз);

низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);

покраснение лица и часто других участков кожи (приливы);

насморк (ринорея);

изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи);

утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз);

внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков;

пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);

аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);

обезвоживание;

увеличение грудной железы (гинекомастия);

затрудненное дыхание (заболевание легких);

экзема;

повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);

множественные кожные высыпания (мультиформная эритема);

показатели давления выше верхней границы нормы;

участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);

обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);

внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);

нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);

воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит);

сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит);

серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз);

повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром);

воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия);

увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Сорафениб возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. 

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб, или препарат Сорафениб может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или неомицин (антибиотики);

препараты, содержащие зверобой продырявленный (препараты растительного происхождения для лечения депрессии);

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний);

дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;

варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;

доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;

дигоксин (средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Сорафениб для взрослых составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в день.

Это соответствует суточной дозе: четыре таблетки или 800 мг препарата Сорафениб в день.

Путь и/или способ введения

Таблетки препарата Сорафениб проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира.

Не принимайте препарат Сорафениб с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Сорафениб каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Сорафениб продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Сорафениб

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня.

Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата.

Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Сорафениб больше, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Сорафениб может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Сорафениб.