Состав
Действующее вещество: сорафениба тозилат — 274,0 мг (в пересчете на сорафениб — 200,0 мг). Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 36,4 мг; гипромеллоза — 10,2 мг; магния стеарат — 1,7 мг; натрия лаурилсульфат — 1,7 мг; целлюлоза микрокристаллическая — до 340 мг.
Фармакологическое действие
Сорафениб является мультикиназным ингибитором. Он подавляет многочисленные внутриклеточные киназы (c-CRAF, BRAF, мутантную BRAF) и киназы на поверхности клетки (KIT, FLT-3, RET, VEGFR-1, -2, -3 и PDGFR-P), которые задействованы в процессах ангиогенеза, апоптоза и сигнальных системах опухолевой клетки.
Показания к применению
- Метастатический почечно-клеточный рак.
- Печеночно-клеточный рак.
- Местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду.
Способ применения и дозы
- Рекомендуемая суточная доза: 800 мг (по 2 таблетки 200 мг 2 раза в сутки).
- Препарат принимают в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое/умеренное количество жира.
- Диспергируемые таблетки помещают в стакан с питьевой негазированной водой (100–200 мл) и размешивают до получения однородной суспензии, которую принимают внутрь.
- Коррекция дозы (снижение до 400 мг/сут или через день) может потребоваться при развитии токсических реакций (в частности, кожной токсичности).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к сорафенибу или компонентам препарата.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).
Побочное действие
- Очень часто: лимфопения, кровотечения, артериальная гипертензия, сухость кожи, сыпь, алопеция, ладонно-подошвенная эритродизестезия, диарея, тошнота, рвота, анорексия, повышенная утомляемость, болевой синдром.
- Часто: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, хроническая сердечная недостаточность, ишемия/инфаркт миокарда, стоматит, диспепсия, почечная недостаточность, гипотиреоз, артралгия, миалгия.
- Нечасто: гипертонический криз, панкреатит, холецистит, анафилактические реакции.
- Редко: удлинение интервала QT, лекарственный гепатит, нефротический синдром.
Особые указания
- Лечение проводится под наблюдением специалиста.
- Во время терапии необходим контроль периферической крови, артериального давления и функции печени.
- При проведении хирургических вмешательств рекомендуется временная отмена терапии.
- Женщинам необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения и минимум 2 недели после него.
- При терапии дифференцированного рака щитовидной железы необходим контроль уровней кальция и тиреотропного гормона.
