Торизел конц. для приг. инъекц. р-ра 30мг 1,2мл №1

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, прозрачный, бесцветный или светло-желтый.

Вспомогательные вещества: α-токоферол, этанол, лимонная кислота, пропиленгликоль.

В комплекте с растворителем (полисорбат 80, макрогол 400, этанол).

1 флакон 1.2 мл (30 мг) в комплекте с флаконом растворителя (1.8 мл) в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Ингибитор киназы mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих). Темсиролимус специфически связывается с внутриклеточным белком (FKBP-12), образуя комплекс, который подавляет активность киназы mTOR. Это приводит к блокированию клеточного цикла на стадии G1 и подавлению синтеза факторов роста сосудов (VEGF), что угнетает рост опухоли и ангиогенез.

Показания к применению

• Распространенный почечно-клеточный рак;
• Рецидивирующая и/или рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к темсиролимусу, сиролимусу, полисорбату-80 или другим компонентам препарата;
• Нарушение функции печени средней и тяжелой степени (билирубин в 1.5 раза выше ВГН и более);
• Беременность и период лактации;
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: легкая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, сахарный диабет, алкоголизм (содержит этанол), опухоли головного мозга, прием антикоагулянтов.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно капельно. Премедикация: за 30 мин до введения назначить антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин 25–50 мг в/в).

Почечно-клеточный рак: 25 мг в течение 30–60 мин 1 раз в неделю.

Лимфома из клеток мантийной зоны: 175 мг в течение 30–60 мин 1 раз в неделю в течение 3 недель, затем — поддерживающая доза 75 мг 1 раз в неделю.

Приготовление раствора: Смешать концентрат с растворителем из комплекта, осторожно переворачивая (не встряхивать!). Полученный раствор (10 мг/мл) развести в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Побочное действие

• Система крови: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
• ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, стоматит, анорексия, запор, боль в животе.
• Сердечно-сосудистая система: повышение АД, венозные тромбоэмболии, тромбофлебит.
• Метаболизм: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипокалиемия.
• Общие: отеки (периферические, лица), астения, слабость, инфекции (в т.ч. пневмония), боль в груди, лихорадка.
• Дерматологические: сыпь, акне, зуд, сухость кожи.

Особые указания

• Препарат содержит этанол, что следует учитывать при лечении алкоголизма и заболеваний ЦНС.
• Требуется регулярный мониторинг уровня глюкозы (риск гипергликемии) и липидов в крови.
• При развитии признаков интерстициального заболевания легких или тяжелых реакций гиперчувствительности терапию следует прекратить.
• При проведении инфузии избегать использования оборудования, содержащего ПВХ (диэтилгексилфталат экстрагируется полисорбатом-80).
• Использовать встроенный мембранный фильтр (≤ 5 мкм) для предотвращения попадания частиц.

Условия хранения и отпуска из аптек

• Хранить при температуре 2–8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
• Отпускается по рецепту.