Состав
Активное вещество: натализумаб — 20 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Фармакологическое действие
Селективный ингибитор молекул адгезии. Препятствует миграции мононуклеарных лейкоцитов через эндотелий в очаги воспаления, блокируя взаимодействие α4-интегрина с молекулами адгезии (VCAM-1 и MadCAM-1). Снижает воспалительную активность в паренхиме головного мозга при рассеянном склерозе и уменьшает вероятность формирования новых очагов поражения.
Показания к применению
Монотерапия ремиттирующей формы рассеянного склероза у взрослых:
- При высокой активности заболевания, несмотря на предшествующее лечение интерфероном бета;
- При быстро прогрессирующем тяжелом течении заболевания.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к натализумабу;
- Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ);
- Иммунодефицитные состояния (включая предшествующее лечение иммунодепрессантами);
- Злокачественные новообразования (кроме базально-клеточного рака кожи);
- Одновременное применение интерферона бета или глатирамера ацетата;
- Детский и подростковый возраст.
Способ применения и дозы
Вводится строго внутривенно капельно в дозе 300 мг 1 раз в 4 недели. Болюсное введение запрещено. Раствор готовится путем разведения 15 мл концентрата в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Время инфузии — около 1 часа. Пациент должен находиться под наблюдением во время инфузии и 1 час после неё.
Побочное действие
- Инфекции: назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, герпесвирусные инфекции, риск развития ПМЛ.
- Иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, крапивница.
- Нервная система: головная боль, головокружение.
- Пищеварительная система: тошнота, рвота.
- Прочее: боль в суставах, утомляемость, лихорадка, озноб, нарушения функции печени.
Особые указания
- Риск ПМЛ: Применение препарата связано с повышением риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). При появлении новых неврологических симптомов терапию необходимо приостановить.
- Иммуногенность: Возможно развитие антител к натализумабу, что снижает эффективность лечения и повышает риск реакций гиперчувствительности.
- Наблюдение: Требуется регулярное проведение МРТ-контроля.
Условия хранения
- Хранить при температуре 2–8°C в защищенном от света месте.
- Не замораживать.
- Готовый раствор использовать в течение 8 часов.
