Кайендра таблетки 2мг №28

Состав

Действующее вещество:

Сипонимода фумарат (сипонимод и фумаровая кислота, сокристалл) (Сипонимод)-2,224 (2,000) мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (рН 102), кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, кремния диоксид коллоидный.

Показания

Лечение взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) с активным течением заболевания, о котором свидетельствуют рецидивы или визуализационные признаки воспалительной активности.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или арахису, сое или к любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата;
• синдром иммунодефицита;
• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит в анамнезе;
• злокачественные новообразования в активной фазе;
• тяжелая печеночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью);
• пациенты, у которых в течение предыдущих 6 месяцев диагностировали инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, инсульт/транзиторную ишемическую атаку (ТИА), декомпенсированную сердечную недостаточность (требовавшую стационарного лечения) или сердечную недостаточность класса III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• пациенты с атриовентрикулярной (АВ) блокадой II степени типа Мобитц II, АВ блокадой III степени, синоатриальной блокадой сердца или синдромом слабости синусового узла в анамнезе, если они не используют кардиостимулятор;
• пациенты, гомозиготные по генотипу CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (медленный метаболизатор);
• во время беременности и у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь, таблетки проглатывают целиком, запивая водой. Отбор пациентов. Перед началом терапии препаратом необходимо определить генотип экспрессии изофермента СYР2С9 у пациента. Препарат Кайендра противопоказан у пациентов с СYР2С9*3*3-генотипом. Фаза титрации. Лечение начинают со стартовой упаковки препарата Кайендра, рассчитанной на 5 дней. Терапию начинают с дозы 0,25 мг в первый и второй дни терапии с последующим приемом дозы 0,5 мг однократно в третий день (2 таблетки по 0,25 мг), затем 0,75 мг однократно в четвертый день (3 таблетки по 0,25 мг), и 1,25 мг однократно в пятый день (5 таблеток по 0,25 мг) до достижения поддерживающей дозы 2 мг, начиная с шестого дня терапии. В течение первых шести дней стартовой терапии препарат следует принимать внутрь ежедневно 1 раз в сутки утром, независимо от приема пищи. При пропуске приема очередной дозы в один из шести дней фазы титрации лечение следует начать с новой стартовой упаковки.Основная целевая популяция. Рекомендованная поддерживающая доза препарата Кайендра составляет 2 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Рекомендованная поддерживающая доза для пациентов с СYР2С9*1*3- и СYР2С9*2*3- генотипом указана ниже (см. "Особые группы пациентов", фармакогенетика).Повторное начало терапии при пропуске поддерживающей дозы.В случае пропуска приема поддерживающей дозы препарата в течение 4 последовательных дней лечение следует начать повторно с новой стартовой упаковки. Приостановление терапии длительностью до трех дней включительно не требует повторного начала терапии с фазы титрации, лечение в таком случае продолжают в поддерживающей дозе.

Особые группы пациентов.

Пожилые пациенты.

Применение препарата у пациентов 65 лет и старше не изучено. В клинических исследованиях участвовали пациенты в возрасте до 61 года. В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности следует с осторожностью применять препарат у пожилых пациентов. Фармакогенетика. Рекомендованная поддерживающая доза для пациентов с СYР2С9*1*3- и СYР2С9*2*3- генотипами составляет 1 мг 1 раз в сутки.  У пациентов данной группы лечение начинают с той же стартовой упаковки.

 Пациенты с нарушением функции почек.

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов данной группы. Пациенты с нарушением функции печени. Препарат противопоказан у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), Несмотря на то, что не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, следует соблюдать осторожность при начале терапии препаратом у пациентов данной группы. Пациенты младше 18 лет. Препарат противопоказан к применению у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Хранение

Хранить при температуре 2-8° С в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.