Карфилзомиб-Промомед лиофилизат для инъекций 60мг

Инструкция по применению

Состав

Действующее вещество:

1 флакон с лиофилизатом содержит:

карфилзомиб - 60 мг.

1 мл раствора после восстановления содержит:

карфилзомиб - 2 мг.

Вспомогательные вещества:

сульфобутиловый эфир бетадекс натрия (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина), лимонная кислота, 1 М раствор натрия гидроксида.

Производители

Биохимик (Россия)

Показания к применению

Препарат Карфилзомиб-Промомед показан к применению только у взрослых в возрасте от 18 лет: комбинации с даратумумабом (применяется при раке крови) и дексаметазоном (препарат, применяемый для лечения серьезных аллергических реакций, заболеваний крови, при отеке головного мозга и других заболеваниях), с леналидомидом (применяется при раке крови) и дексаметазоном либо только с дексаметазоном показан для лечения множественной миеломы (злокачественное заболевание крови) у людей, получавших минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии;

монотерапия (лечение одним препаратом) рецидивирующей (появление в организме новых очагов излеченной до этого опухоли) и рефрактерной (отсутствие минимального ответа на лечение или прогрессирование после окончания лечения) множественной миеломы у людей, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб (применяется при раке крови) и иммуномодулирующее средство (влияет на иммунную систему либо участвует в ее функционировании).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапия препаратом Карфилзомиб-Промомед может проводиться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза препарата рассчитывается на основе площади поверхности Вашего тела (ППТ). Ваш рост и вес измерят для определения площади поверхности Вашего тела. Ваш лечащий врач будет использовать это значение, чтобы правильно определить для Вас дозу.

Люди, у которых ППТ составляет более 2,2 м², должны получать препарат в дозе, рассчитанной для ППТ, равной 2,2 м². При изменении массы тела на </=20 % изменение дозы не требуется.

В зависимости от дозы инфузия (метод медленного введения препарата в форме раствора в кровоток) может длится 10 или 30 минут.

Особые группы пациентов:

Пациенты пожилого возраста:

В целом, частота определенных нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность) была выше в возрасте от 75 лет и старше по сравнению с людьми младше 75 лет.

Пациенты с нарушением функции печени:

Если у Вас среднее или тяжелое нарушение функции печени, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае необходимости Вам будет назначено дополнительное обследование и/или анализ крови.

Пациенты с нарушением функции почек:

Если у Вас легкая, средняя или тяжелая почечная недостаточность, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В случае необходимости Вам будет назначено дополнительное обследование.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Карфилзомиб-Промомед будут вводить Вам внутривенно путем инфузии.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

<!-- [if gte mso 10]>

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования:

В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном:

При применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном препарат Карфилзомиб-Промомед вводится в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 10 минут на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель (1, 2, 8, 9, 15 и 16 день) с последующим перерывом в 12 дней (с дня 17 до дня 28), как указано в таблице ниже. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии.

Препарат Карфилзомиб-Промомед вводится в начальной дозе 20 мг/м² (максимальная доза - 44 мг) во время первого цикла (в первый и второй дни). При хорошей переносимости необходимо повышение дозы на восьмой день первого цикла до 27 мг/м² (максимальная доза - 60 мг).

При применении в комбинации с препаратом Карфилзомиб-Промомед леналидомид вводится в дозе 25 мг перорально в 1-21 дни, дексаметазон - в дозе 40 мг перорально или внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни цикла длительностью 28 дней. Дексаметазон должен быть принят за 30 минут - 4 часа до введения препарата Карфилзомиб-Промомед.

Применение препарата Карфилзомиб-Промомед в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном:

*Длительность инфузии составляет 10 минут и не изменяется в течение всего курса терапии.

В комбинации с дексаметазоном:

При применении в комбинации с дексаметазоном препарат Карфилзомиб-Промомед вводится внутривенно в виде 30-минутной инфузии на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16) с последующим перерывом в 12 дней (с дня 17 до дня 28), как указано в таблице ниже. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии.

Препарат Карфилзомиб-Промомед вводится, начиная с дозы 20 мг/м² (максимальная доза 44 мг) в цикле 1 в дни 1 и 2. При хорошей переносимости доза должна быть повышена со дня 8 цикла 1 до 56 мг/м² (максимально 123 мг).

Если препарат Карфилзомиб-Промомед применяют в комбинации только с дексаметазоном, то последний принимают перорально в дозе 20 мг или внутривенно в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждого 28-дневного цикла. Дексаметазон должен вводиться за 30 минут - 4 часа до введения препарата Карфилзомиб-Промомед.

Препарат Карфилзомиб-Промомед в комбинации с только дексаметазоном:

*Инфузия вводится в течение 30 минут на протяжении всего режима.

В комбинации с даратумумабом и дексаметазоном:

При применении в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном препарат Карфилзомиб-Промомед вводят внутривенно в виде 30-минутной инфузии на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель (дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16) с последующим 12-дневным перерывом (с дня 17 до дня 28), как указано в таблице ниже. Каждый 28-дневный период расценивается как один цикл терапии. Препарат Карфилзомиб-Промомед вводится, начиная с дозы 20 мг/м2 (максимальная доза 44 мг) в цикле 1 в дни 1 и 2. При хорошей переносимости доза должна быть повышена со дня 8 цикла 1 до 56 мг/м2 (максимальная доза 123 мг).

Дексаметазон применяется перорально или внутривенно в дозе 20 мг в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 и в дозе 40 мг в день 22 каждого 28-дневного цикла. Пациентам старше 75 лет дексаметазон необходимо применять перорально или внутривенно в дозе 20 мг один раз в неделю, начиная со второй недели. Дексаметазон следует применять за 30 минут - 4 часа до применения препарата Карфилзомиб-Промомед.

Даратумумаб может применяться внутривенно или подкожно.

При внутривенном применении даратумумаб вводят в дозе 16 мг/кг фактической массы тела дробно, по 8 мг/кг в дни 1 и 2 цикла 1. Далее даратумумаб вводят в дозе 16 мг/кг один раз в неделю в дни 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1, 8, 15 и 22 цикла 2, затем каждые 2 недели в течение 4 циклов (циклы 3-6) и потом каждые 4 недели в течение оставшихся циклов или до прогрессирования заболевания.

Альтернативно даратумумаб может вводиться подкожно в дозе 1800 мг в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1, 8, 15 и 22 цикла 2, затем каждые 2 недели в течение 4 циклов (циклы 3-6) и потом каждые 4 недели в течение оставшихся циклов или до прогрессирования заболевания.

Препарат Карфилзомиб-Промомед в комбинации с дексаметазоном и даратумумабом:

^а Длительность инфузии составляет 30 минут и не изменяется в течение всего курса терапии.

^b Пациентам старше 75 лет дексаметазон необходимо применять перорально или внутривенно в дозе 20 мг один раз в неделю начиная со второй недели.

Монотерапия препаратом Карфилзомиб-Промомед:

В качестве монотерапии препарат Карфилзомиб-Промомед вводится внутривенно (в/в) путем десятиминутной инфузии на протяжении двух последовательных дней, каждую неделю в течение 3 недель с последующим перерывом в 12 дней, как указано в таблице ниже. Каждый период продолжительностью 28 дней расценивается как один цикл терапии. Рекомендуемая начальная доза препарата Карфилзомиб-Промомед составляет 20 мг/м² (максимальная доза 44 мг) в 1 и 2 дни цикла 1. При переносимости данной дозы доза должна быть повышена до целевой - 27 мг/м² (максимальная доза 60 мг) на 8 день цикла 1.

Монотерапия препаратом Карфилзомиб-Промомед:

Гидратация, мониторинг водного и электролитного баланса:

Перед введением препарата в рамках первого цикла терапии рекомендуется проведение адекватной гидратации пациента, особенно при высоком риске синдрома лизиса опухоли или нефротоксичности. Всем пациентам показан мониторинг с целью выявления признаков гиперволемии, и количество необходимой жидкости должно корректироваться с учетом индивидуальных потребностей пациентов. Общий объем жидкости может корректироваться по клиническим показаниям у пациентов с наличием сердечной недостаточности на момент исходной оценки или составляющих группу риска данной патологии.

Рекомендуемый режим гидратации предусматривает как пероральную гидратацию (30 мл/кг в сутки в течение 48 часов, предшествующих первому дню первого цикла), так и внутривенную гидратацию (в объеме от 250 мл до 500 мл соответствующего раствора для внутривенного введения перед введением каждой дозы в рамках первого цикла терапии). По мере необходимости дополнительно вводят внутривенно 250-500 мл инфузионного раствора после введения препарата Карфилзомиб-Промомед в рамках первого цикла терапии. Пероральная и/или внутривенная гидратация должны продолжаться по мере необходимости в течение последующих циклов.

Если предусмотрена комбинированная терапия с внутривенным введением даратумумаба, в дни его применения не требуется ни пероральная, ни внутривенная гидратация. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться ежемесячно или более часто в процессе терапии препаратом Карфилзомиб-Промомед по клиническим показаниям.

Рекомендуемые принципы модификации дозы:

Необходима модификация дозы препарата Карфилзомиб-Промомед в соответствии с проявлениями токсичности. Значения сниженных доз приведены в таблице ниже.

Снижение дозы препарата Карфилзомиб-Промомед:

Примечание: Время инфузии остается неизменным при снижении дозы.

^а Если симптомы не разрешаются, следует отменить препарат Карфилзомиб-Промомед.

Премедикация дексаметазоном при монотерапии препаратом Карфилзомиб-Промомед:

При применении препарата Карфилзомиб-Промомед в качестве монотерапии производится премедикация дексаметазоном - 4 мг перорально или внутривенно минимум за 30 минут, но не более чем за 4 часа перед введением любой дозы препарата Карфилзомиб-Промомед в течение цикла 1 с целью снижения частоты и степени тяжести инфузионных реакций. При развитии этих симптомов или их повторном появлении во время последующих циклов производится возобновление премедикации дексаметазоном.

Приготовление раствора для инфузий препарата Карфилзомиб-Промомед:

При работе необходимо соблюдать требования асептики. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства.

Прочитайте полностью инструкцию по приготовлению раствора перед восстановлением.

1. Рассчитайте дозу (в мг/м²) и количество флаконов препарата Карфилзомиб-Промомед, необходимые пациенту, в зависимости от исходной ППТ. Пациенты с ППТ более 2,2 м² должны получить дозу на основании ППТ 2,2 м². Коррекция дозы не требуется при изменении массы тела на </=20 %.

2. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед применением.

3. Используйте иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы) для асептического восстановления каждого флакона путем медленного введения 29 мл стерильной воды для инъекций через пробку, и направляя струю воды для инъекций по внутренней стенке флакона для минимизации пенообразования.

4. Содержимое флакона аккуратно медленно перемешайте вращением и/или переворачиванием в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. Не встряхивать. В случае пенообразования необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока пена не исчезнет (примерно 5 минут) и раствор не станет прозрачным.

5. Визуально осмотрите раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло- желтого цвета и не должен вводиться при любых изменениях цвета или наличии посторонних частиц.

6. Весь неиспользованный остаток препарата во флаконе необходимо утилизировать.

7. Раствор препарата Карфилзомиб-Промомед можно вводить непосредственно внутривенно либо посредством введения препарата в пакет с раствором для внутривенных инфузий. Не допускается внутривенное струйное или болюсное введение препарата.

8. При введении в в/в пакет отбирают рассчитанную дозу препарата из флакона, используя иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы), и растворяют в в/в пакете объемом 50 или 100 мл, содержащем 5 % раствор глюкозы для инъекций.

Препарат Карфилзомиб-Промомед не содержит консервантов, и флаконы предназначены только для однократного использования. Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл.

Препарат Карфилзомиб-Промомед вводится внутривенно путем инфузии. Доза 20/27 мг/м² вводится в течение 10 минут. Доза 20/56 мг/м² должна быть введена в течение 30 минут.

Система для внутривенных инфузий должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы для инъекций непосредственно перед и после введения препарата Карфилзомиб-Промомед.

Не допускается смешивание препарата Карфилзомиб-Промомед или одновременная инфузия с другими лекарственными средствами.

Хранение восстановленного раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе, шприце или пакете для внутривенных инфузий была продемонстрирована при хранении препарата в течение 24 часов при температуре 2-8 °С или в течение 4 часов при температуре 25 °С. При этом период времени с момента восстановления препарата до его введения не должен превышать 24 часов.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор должен быть использован непосредственно после восстановления. В противном случае ответственность за соблюдение сроков и условий хранения несет пользователь. Время хранения раствора перед использованием не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °С.

Противопоказания

Не применяйте препарат Карфилзомиб-Промомед:

если у Вас аллергия на карфилзомиб или любые другие компоненты препарата;

если Вы кормите грудью.