Капаметин ФС таблетки 500мг №120

Инструкция по применению

Действующее вещество: Капецитабин

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: капецитабин 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 95,0 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 37,0 мг; кросповидон 16,0 мг; магния стеарат 5,0 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85F32733 (поливиниловый спирт - 40,00%, тальк - 14,80%, макрогол 3350 - 20,20%, титана диоксид - 21,65%, железа оксид жёлтый - 3,35%) 27,0 мг.

Теоретическая масса таблетки 680,0 мг.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, антиметаболит.

Показания

Ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузальном периоде, в качестве адъювантной терапии. Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет. Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде (терапия первой линии). Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузальном периоде (естественном или вызванном искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к капецитабину или любым другим компонентам препарата.

• Гиперчувствительность к фторурацилу или в случае развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина в анамнезе.

• Установленный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), как и для других фторпиримидинов.

• Тяжелая печеночная недостаточность, лейкопения.

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

• Исходное содержание нейтрофилов < 1,5 х 109/л и/или тромбоцитов <100 х 109/л.

• Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов (например, бривудина).

• Наличие противопоказаний для других препаратов комбинированной терапии.

• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

• Беременность и период кормления грудью.

С осторожностью

При почечной недостаточности средней степени тяжести (клиеренс креатинина 30-50 мл/мин) или печеночной недостаточности, ишемической болезни сердца (ИБС), аритмии и стенокардии в анамнезе, гипо- или гиперкальциемии, заболеваниях центральной и периферической нервной системы, сахарном диабете и нарушениях водно-электролитного баланса, возрасте старше 60 лет, одновременном применении с пероральными антикоагулянтами кумаринового ряда.

Взаимодействие

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат принимают внутрь, запивая водой, не позднее, чем через 30 мин после еды. Стандартный режим дозирования Монотерапия Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы Препарат назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут, утром и вечером (общая суточная доза 2500 мг/м2) в течение двух недель с последующим семидневным перерывом. Комбинированная терапия Рак молочной железы Препарат назначают по 1250 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч. Премедикация проводится перед введением доцетаксела в соответствии с инструкцией по его применению. Колоректальный рак и рак желудка В составе комбинированной терапии доза препарата должна быть снижена до 800-1000 мг/м2 2 раза/сут в течение двух недель с последующим семидневным перерывом или до 625 мг/м2 2 раза/сут при непрерывном режиме. Добавление иммунобиологических препаратов к комбинированной терапии не влияет на дозу препарата . Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина и оксалиплатина согласно инструкциям по применению цисплатина и оксалиплатина при применении их в комбинации с препаратом. В адъювантной терапии рака толстой кишки III стадии рекомендованная продолжительность терапии препаратом составляет 6 месяцев, т.е. 8 курсов.

Передозировка

Симптомы острой передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, воспаление слизистой оболочки (мукозит), раздражение ЖКТ и кровотечения, угнетение функции костного мозга. Лечение передозировки должно включать стандартный комплекс терапевтических и под- держивающих мероприятий, направленных на коррекцию клинических симптомов и пре- дупреждение возможных осложнений.

Специальные указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача. При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести. Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена. С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Вес: 0.135 кг;