Фламмэгис лиофилизат для инъекций 100мг № 1

Состав

В 1 флаконе содержится: действующее вещество: инфликсимаб 100 мг (1 мл восстановленного раствора содержит 10 мг инфликсимаба); вспомогательные вещества: сахароза 500 мг, полисорбат-80 0,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,2 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат 6,1 мг.

Фармакологическое действие

Инфликсимаб представляет собой химерное мышино-человеческое моноклональное антитело, которое с высоким сродством связывается с растворимой и трансмембранной формами ФНОα. Препарат ингибирует функциональную активность ФНОα, что способствует заживлению структурных повреждений суставов и слизистых оболочек. После терапии отмечается снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ).

Показания к применению

• Ревматоидный артрит: терапия активной формы в комбинации с метотрексатом.
• Болезнь Крона у взрослых: активная форма средней или тяжелой степени, включая свищевые формы.
• Болезнь Крона у детей и подростков (6–17 лет): при неэффективности стандартной терапии.
• Язвенный колит: у взрослых, а также у детей и подростков (6–17 лет) при недостаточном ответе на традиционную терапию.
• Анкилозирующий спондилит: при выраженных аксиальных симптомах.
• Псориатический артрит: при прогрессирующем течении и неадекватном ответе на БПВП.
• Псориаз: тяжелая степень, а также среднетяжелая при неэффективности ПУВА-терапии.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 часов под наблюдением врача. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи.

Приготовление инфузионного раствора:

• Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов (100 мг инфликсимаба в каждом).
• Растворите содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ! Осторожно перемешивайте вращением флакона до полного растворения.
• Доведите общий объем до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
• Используйте инфузионную систему со встроенным фильтром (размер пор не более 1,2 мкм).
• Начните инфузию как можно скорее, но не позже 3 часов после приготовления.

Режимы дозирования: Первоначальная доза (индукция) обычно вводится на 0, 2 и 6 неделях, далее — поддерживающая терапия каждые 6–8 недель в зависимости от диагноза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к инфликсимабу или мышиным белкам.
• Тяжелые инфекции (сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции).
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
• Беременность и грудное вскармливание.
• Возраст менее 18 лет (кроме болезни Крона и язвенного колита — менее 6 лет).

Побочное действие

Наиболее частые: инфекции верхних дыхательных путей. Возможны серьезные реакции: реактивация вируса гепатита В, серьезные инфекции (сепсис, пневмония), инфузионные реакции (в т.ч. анафилактические), лимфомы, демиелинизирующий синдром, волчаночноподобный синдром.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими биологическими препаратами (анакинра, абатацепт), живыми вакцинами и препаратами, содержащими живых возбудителей инфекций.