Эвольтра конц. для приг. инъекц. р-ра 1мг/мл 20мл №1

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: клофарабин (1 мг в 1 мл).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по 20 мл (20 мг действующего вещества во флаконе).

Фармакологическое действие

Пуриновый нуклеозидный антиметаболит. Оказывает цитотоксическое действие на быстро пролиферирующие клетки (в т.ч. опухолевые) за счет трех основных механизмов: ингибирование ДНК-полимеразы (прекращение синтеза ДНК), ингибирование рибонуклеотидредуктазы (истощение запаса нуклеотидов) и нарушение целостности митохондриальной мембраны, вызывающее апоптоз клетки.

Показания к применению

• Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей (старше 1 года) при рецидиве или рефрактерности к терапии после не менее двух предшествующих схем лечения.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 2 часов ежедневно в течение 5 дней. Циклы повторяют каждые 2–6 недель после восстановления гемопоэза.

• Рекомендованная доза: 52 мг/м² поверхности тела.
• Детям с массой тела менее 20 кг: требуется особая осторожность, длительность инфузии должна составлять более 2 часов.
• Снижение доз: требуется при проявлении выраженной токсичности (на 25%) или почечной недостаточности средней степени тяжести (на 50%).

Противопоказания

• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Детский возраст до 1 года.
• Беременность и период лактации.
• Повышенная чувствительность к клофарабину или вспомогательным веществам.

Побочное действие

• Кроветворение: фебрильная нейтропения, анемия, тромбоцитопения.
• ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, риск развития энтероколита (тифлита).
• Системные реакции: лихорадка, повышенная утомляемость, синдром системной воспалительной реакции (ССВР), синдром лизиса опухоли.
• Кожные реакции: синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, зуд, сыпь, риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.
• Прочее: тахикардия, артериальная гипотензия, инфекционные заболевания (включая сепсис).

Особые указания

• Препарат должен применяться только врачом, имеющим опыт лечения острых лейкозов.
• В процессе лечения необходим мониторинг показателей крови, функции почек/печени, АД и дыхательной функции.
• Для профилактики синдрома лизиса опухоли рекомендуется применение аллопуринола и обильное питье (внутривенная гидратация).
• При первых признаках ССВР, синдрома повышенной проницаемости капилляров или органной недостаточности введение препарата следует немедленно прекратить.
• Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.