Элонва раствор для инъекций 100мкг/0,5мл № 1

Фармакологическое действие

Фолликулостимулирующее средство. Корифоллитропин альфа — гликопротеин, полученный с помощью рекомбинантной ДНК, продуцируется клетками яичников китайских хомячков. Стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным ФСГ (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием.

Корифоллитропин альфа вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и ЛГ.

Фармакокинетика

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5–240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов.

• Всасывание: После однократного п/к введения Cmax в плазме достигалась через 44 ч (34–57 ч). Абсолютная биодоступность составила 58% (48–70%).
• Распределение: Экспозиция зависит от массы тела. После всасывания в кровь распределяется в основном в яичники и почки. Vd составляет 9.2 л.
• Метаболизм и выведение: В метаболизме преимущественно участвуют почки. В результате образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы. T1/2 составляет 69 ч (59–79 ч). Клиренс — 0.13 л/ч.

Показания

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами ГнРГ с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательной репродукции.

Противопоказания

• Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
• Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей неустановленной причины.
• Первичная недостаточность яичников, кисты яичников или их увеличение.
• СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников) в анамнезе.
• Рост более 30 фолликулов до размера 11 мм (по УЗИ) или более 20 базальных антральных фолликулов.
• Фиброидные опухоли матки, препятствующие вынашиванию.
• Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.
• Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы

Вводят п/к (предпочтительно в область живота) однократно. Не следует вводить дополнительные инъекции в течение того же цикла.

Побочные действия

• Нервная система: часто — головная боль; нечасто — головокружение.
• Пищеварительная система: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота.
• Репродуктивная система: часто — СГЯ, боль в малом тазу, дискомфорт в молочных железах; нечасто — перекрут яичника.
• Общие реакции: часто — утомляемость.

Особые указания

• Не рекомендуется применять в сочетании с агонистом ГнРГ или у женщин с синдромом поликистоза яичников.
• В первые 7 дней после введения корифоллитропина альфа запрещено вводить рФСГ.
• Препарат не рекомендуется при почечной недостаточности.
• При возникновении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами.

Форма выпуска и состав

Раствор для п/к введения (прозрачный, светло-желтый). Состав: корифоллитропин альфа, сахароза, натрия цитрата дигидрат, L-метионин, полисорбат, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 8°C.