Темозоломид-Тева, капсулы, 100 мг, 5 шт.

Показания к применению

• Впервые выявленная мультиформная глиобластома: комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией.
• Злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) в случае рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
• Распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Описание и фармакологические свойства

Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 1, светло-оранжевыми чернилами нанесены на крышке две полоски, на корпусе - "Т l00mg".

Темозоломид - это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью, который, попадая в системный кровоток при физиологических значениях pH, подвергается быстрому химическому превращению в цитотоксичный монометилтриазеноимидазолкарбоксамид (МТИК). Цитотоксическое действие МТИК обусловлено алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7 с последующим запуском механизма аберрантного восстановления метилового остатка. Нарушает структуру и синтез ДНК, клеточный цикл.

После приема внутрь темозоломид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в среднем через 0,5-1,5 ч (самое раннее - через 20 мин) после приема темозоломида. Прием темозоломида вместе с пищей вызывает снижение Сmах на 33% и уменьшение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) на 9%. После приема внутрь темозоломида, меченного 14С, средняя степень выведения изотопа 14С через кишечник в течение 7 дней составляла 0,8%, что свидетельствует о полном всасывании темозоломида.

Противопоказания

Гиперчувствительность к темозоломиду, дакарбазину и другим компонентам препарата, выраженная миелосупрессия, беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет при лечении рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы; детский возраст до 18 лет при лечении впервые выявленной мультиформной глиобластомы или злокачественной меланомы (эффективность и безопасность не определены).

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Внутрь, натощак, не менее чем за 1 час до приема пищи. Необходимая доза должна быть принята с применением минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Состав

1 капсула содержит:

• Действующие вещества: темозоломид 100 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза 83,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 2 мг, стеариновая кислота 4 мг.
• Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) 2 мг, желатин q.s. 100 мг.
• Состав чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, вода очищенная, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).