Топотекан-Тева, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мг, 8 мл, 1 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы желтого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол — 48 мг, винная кислота — 20 мг, натрия гидроксид (до pH 3.0).

1 флакон в пачке картонной.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, ингибитор топоизомеразы I. Стабилизирует комплекс фермента с ДНК, что приводит к разрыву одноцепочечной ДНК и остановке процесса репликации.

Фармакокинетика

После в/в введения плазменный клиренс высокий. Период полувыведения (T1/2) составляет 2–3 часа. Препарат выводится преимущественно почками (около 51% в неизмененном виде) и кишечником. При многократном введении накопления в организме практически не наблюдается.

Показания к применению

• Мелкоклеточный рак легкого;
• Рак яичника;
• Рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки (стадия IVB) в составе комбинированной терапии с цисплатином.

Противопоказания

• Выраженное угнетение функции костного мозга (нейтрофилы < 1.5×10^9/л, тромбоциты < 100×10^9/л);
• Анемия (гемоглобин < 9 г/дл);
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Детский возраст (ввиду отсутствия достаточного опыта применения);
• Повышенная чувствительность к топотекану или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Перед началом первого курса показатели крови должны соответствовать: нейтрофилы ≥1.5×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥9 г/дл.

Мелкоклеточный рак легкого и рак яичников: 1.5 мг/м² поверхности тела ежедневно в течение 5 дней с интервалом в 3 недели.

Рак шейки матки: 0.75 мг/м² в 1, 2 и 3-й дни в сочетании с цисплатином (50 мг/м² в 1-й день). Курс повторяют каждые 21 день (всего 6 курсов).

Приготовление раствора: растворить содержимое флакона в стерильной воде для инъекций до концентрации 1 мг/мл, затем разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации 25–50 мкг/мл.

Побочное действие

• Со стороны системы кроветворения: очень часто — фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения.
• Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, стоматит, анорексия.
• Общие реакции: очень часто — повышение температуры тела, астения, повышенная утомляемость, инфекции.
• Дерматологические реакции: очень часто — алопеция.
• Прочие: анафилактоидные реакции, аллергическая сыпь, редко — интерстициальная болезнь легких.

Особые указания

• Лечение проводится под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми средствами.
• Необходим регулярный контроль развернутого анализа крови.
• При развитии выраженной нейтропении или тромбоцитопении требуется коррекция дозы.
• При появлении признаков интерстициальной болезни легких (кашель, лихорадка, одышка) препарат следует отменить.
• Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам во время терапии следует использовать надежные методы контрацепции.
• При попадании на кожу или слизистые промыть большим количеством воды.

Лекарственное взаимодействие

• При комбинировании с другими цитотоксическими средствами возможно усиление миелосупрессии (требуется коррекция дозы).
• Последовательность назначения с препаратами платины влияет на дозировку (рекомендуется следовать протоколу лечения).
• Совместное применение с ондансетроном, гранисетроном, морфином или глюкокортикоидами не влияет на фармакокинетику топотекана.

Условия хранения и отпуска из аптек

• Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
• Отпускается по рецепту.